我是求證。我的同事本周在藥店刷醫(yī)保購(gòu)買的所謂的“醫(yī)美面膜”。人們之所以叫它“醫(yī)美面膜”一是它的確是“械字號(hào)”的敷料，二是打開后，肉眼看到的的確是一張面膜。有醫(yī)療器械屬性的這張面膜，在藥店里可以刷醫(yī)保購(gòu)買，在醫(yī)院里能開到嗎？

看看新聞Knews求證記者前往多家醫(yī)院實(shí)測(cè)，醫(yī)生表示這種是創(chuàng)傷敷料，有但是是自費(fèi)的，沒有任何這種修復(fù)貼可以進(jìn)醫(yī)保，甚至開不了，只能做完醫(yī)美之后讓醫(yī)生直接開，不會(huì)單獨(dú)開。

藥店可以刷醫(yī)保，為什么到了醫(yī)院，械字號(hào)敷料反而需要自費(fèi)？甚至還有可能開不到？

律師盧意光表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）和藥房有個(gè)統(tǒng)一的名稱叫定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，它是通過協(xié)議來管理的，在管理的過程中間可能是兩條線，比如說醫(yī)保它可能就是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一塊有一個(gè)相應(yīng)的采購(gòu) 或者說是一個(gè)議價(jià)、協(xié)議的過程，然后對(duì)藥房又是另外一個(gè)條線，所以目前的管理是非常精細(xì)化，但總體上它還是就是為了保障我們公眾的基本的醫(yī)療需求。

械字號(hào)“敷料”究竟該用于何處？能起到傳說中的美顏效果嗎？醫(yī)生表示，受過傷或者激光美容術(shù)后可以用，但很貴。至于臉上新發(fā)痘痘，醫(yī)生認(rèn)為這種東西效果不會(huì)很好。

“效果不會(huì)很好”“只能說試試看”，相比皮膚科醫(yī)生們的謹(jǐn)慎，社交平臺(tái)上仍有大把攻略，教人如何選用“醫(yī)美面膜”。國(guó)家香料香精化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室副主任王正明確表示， 一定沒有“醫(yī)美面膜”這個(gè)說法，妝就是妝、藥就是藥。面膜是一定屬于化妝品的，化妝品有嚴(yán)格的要求，它是不能宣稱有醫(yī)療的作用的，而這個(gè)所謂的“醫(yī)美面膜”是“醫(yī)療器械”。

這樣的聲音，早在2020年，國(guó)家藥監(jiān)局就曾發(fā)出過：醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，同時(shí)“妝字號(hào)面膜”也不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。那么，所謂的“醫(yī)美面膜”究竟是誰最先喊響的呢？

2019年初，這類產(chǎn)品通過朋友圈、自媒體平臺(tái)，打著”醫(yī)療器械”的名號(hào)迅速占領(lǐng)面膜市場(chǎng)。上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科主任章偉介紹稱，械字號(hào)敷料主要是用在一些問題皮膚，對(duì)創(chuàng)面有修復(fù)的作用，可以加快一些創(chuàng)面的愈合，減少一些不良反應(yīng)的發(fā)生。它的成分主要還是玻尿酸、生長(zhǎng)因子，或者是一些膠原蛋白等等，比較簡(jiǎn)單，但是它生產(chǎn)的要求比較高，有些甚至要求無菌生產(chǎn)，這樣的話可能比較安全。

械字號(hào)的是醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，化妝品有國(guó)妝特字和國(guó)妝備字的編號(hào)，它們之間不能夠劃等號(hào)，是完全不同的兩種東西。但是普通消費(fèi)者，哪兒知道這其中的門道？很快，所謂的“械字號(hào)”就變成了一場(chǎng)打“擦邊球”的營(yíng)銷狂歡。大致的套路是，商家先推一把“械字號(hào)”的醫(yī)用敷料，接著再讓包裝風(fēng)格相似的“妝字號(hào)”產(chǎn)品跟上，“械、妝”混賣，一起撈金。再加上朋友圈代理，衍生出的假貨市場(chǎng)，將“醫(yī)美面膜”這潭水越攪越濁。

國(guó)家香料香精化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室副主任王正表示，化妝品的話需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)和備案管理，要有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，安全性一定是要放在第一位的，而醫(yī)療器械的話可以把它看作藥，它的治療屬性一定是放在第一位的，反而它可以允許有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，化妝品的話它可以根據(jù)這個(gè)產(chǎn)品的使用方法 由消費(fèi)者自己長(zhǎng)期使用，而這個(gè)所謂的“醫(yī)美面膜”作為一種醫(yī)療器械，一定是要在醫(yī)生的指導(dǎo)之下來使用的。

律師表示，將醫(yī)療器械宣傳為化妝品、宣傳為“醫(yī)美面膜”違反廣告法的規(guī)定，會(huì)受到罰款、沒收違法所得，甚至嚴(yán)重的話要吊銷相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。“醫(yī)美面膜”是商家營(yíng)銷的一個(gè)名詞，在整個(gè)規(guī)范的體系里面叫醫(yī)用耗材，注冊(cè)的精細(xì)化方面肯定會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)管理。另外，對(duì)醫(yī)美的違法廣告打擊力度肯定會(huì)逐步增大，將來這種混淆“妝械”概念，或者是商家利用這種機(jī)會(huì)渾水摸魚的可能性應(yīng)該這種機(jī)會(huì)是越來越少。

事實(shí)也的確如此，近年來，相關(guān)部門的監(jiān)管也在逐年加碼。繼喊出不存在“械字號(hào)面膜”的口號(hào)之后，2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局再度發(fā)布公告，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》品名舉例中，刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”。

2022年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》則明確，化妝品的名稱、成分、功效等標(biāo)簽標(biāo)注不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用等內(nèi)容。

去年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，又兩度更新醫(yī)療器械分類界定，醫(yī)用敷料變動(dòng)最大；同年8月，中檢院發(fā)布征求意見稿，對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等再作詳細(xì)規(guī)定。目標(biāo)很清晰，加強(qiáng)對(duì)械字號(hào)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品監(jiān)管。

幾度澄清后，“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)面膜”的提法現(xiàn)在已被“封殺”。另外，我們檢索發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下幾款熱門敷料產(chǎn)品的“械字頭”批號(hào)在2026-2028年就將陸續(xù)到期，將來可能更難獲批，“械字頭”的護(hù)膚噱頭，或?qū)⒄匠蔀闅v史。

（來源：看看新聞Knews求證報(bào)道組 編輯：劉清揚(yáng)）