這幾天，不少糖尿病患者在零售藥房里發(fā)現(xiàn)了一種新藥，它只需每周注射一次，就能很好地控制血糖，比起每天注射更加方便快捷。登陸中國市場，57天閃電般的速度，創(chuàng)下了國際制藥巨頭禮來公司進(jìn)駐中國百年來的最快速度。這背后，是上海探索食品藥品檢驗流程改革、加快新藥上市步伐的努力。

 “Thank you very much！”

冒著大雨，打著"飛的"，國際制藥巨頭禮來公司的負(fù)責(zé)人親自來到上海市食品藥品檢驗所，送上這一封親筆簽名的感謝信，為上海助力新藥度易達(dá)成功登陸中國市場表示誠摯感謝。

度易達(dá)是國內(nèi)首個獲批上市的GLP-1受體激動劑周制劑，隱形針頭自動注射，患者只需每周注射一次，為中國廣大糖尿病患者，尤其是2型糖尿病患者更好地控制血糖，減少并發(fā)癥的發(fā)生提供了全新的治療方案。

禮來中國總裁季禮文告訴看看新聞Knews記者：“我們的針頭是隱形針頭，可以最大程度漸少我們的患者對針頭的恐懼，我們平均注射時間是5到10秒，輕輕一按，完成注射，可以在任意時間注射，餐前、餐后都可以，身體任何部位都是可以的?！?br/>
今年3月4日，度易達(dá)拿到國家藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)文號，4月30日正式進(jìn)入藥房，57天閃電般的速度，創(chuàng)下了禮來公司1918年進(jìn)駐中國市場，整整一百年來的最快速度?！拔艺J(rèn)為這個速度很快，我在世界上很多國家工作過，這在全球來說也是一個創(chuàng)紀(jì)錄的速度，我們也非常高興能在中國創(chuàng)下這個記錄，這也為未來設(shè)立了標(biāo)桿?！奔径Y文表示。

創(chuàng)紀(jì)錄速度的背后，是藥品檢驗的改革創(chuàng)新。作為一個海外新藥，度易達(dá)登陸中國市場，必須通過進(jìn)口檢驗。上海食藥所針對每個藥品，提供了個性化檢驗方法。在實驗時間不能縮短的前提下，提前3個月對度易達(dá)所有檢驗指標(biāo)進(jìn)行了模擬檢驗和方法確認(rèn)，21天完成了18個項目，將檢驗周期從原先的8周以上，縮短到4周以內(nèi)，為藥品上市縮短了一半時間。

上海市食品藥品檢驗所生檢室主任邵泓告訴看看新聞Knews記者：“比如我們有些是做生物學(xué)活性的項目，細(xì)胞復(fù)蘇、養(yǎng)殖細(xì)胞就會花2周時間，我們就會提早在樣品來之前做好細(xì)胞準(zhǔn)備，就可以縮短2周時間，其它一來所有的項目同時開工做，盡量縮短檢驗周期?！?br/>
目前，上海食藥所建立了相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和電荷異質(zhì)性等多個方法平臺，實現(xiàn)了與國外一流單抗檢測實驗室的方法轉(zhuǎn)移；同時，還建立了藥品綠色通道，讓更多患者盡早用上新藥、救命藥。

上海市食品藥品檢驗所副所長林梅告訴看看新聞Knews記者：“一般急救或者患者臨床上不能斷貨的，我們都會采取加急檢驗的流程；另外創(chuàng)新藥，為了讓盡快讓患者用到好藥、新藥，我們也是走加急的流程?！?br/>
改革創(chuàng)新藥品檢驗的背后，除了企業(yè)受益，也將讓更多的中國百姓受益。沒有參加首屆進(jìn)口博覽會的禮來，就宣布參加第二屆進(jìn)博會，并帶來銀屑病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎2個新藥，未來10年爭取40個藥品在中國上市，并會把更多的中國患者納入全球臨床試驗，努力實現(xiàn)新藥全球同步上市。

（看看新聞Knews記者：張英 編輯：傅群）