日本厚生勞動(dòng)省17日通報(bào)，一家從事醫(yī)療臨床試驗(yàn)的企業(yè)存在篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)等違規(guī)行為，相關(guān)行為可能涉及上百項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。目前尚未接到獲批的藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致健康受損的報(bào)告。

根據(jù)通報(bào)，厚生勞動(dòng)省今年8月和9月曾三次對(duì)該企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)其在從事受委托的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)時(shí)，存在多種違反臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的行為，包括篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)、呼吸功能檢查造假、讓雇員代替臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參加在線研修、隱瞞試驗(yàn)藥物管理不當(dāng)?shù)?。違規(guī)行為持續(xù)時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)10年。

另?yè)?jù)日本多家媒體報(bào)道，違規(guī)行為可能涉及最多123項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，其中25項(xiàng)試驗(yàn)的對(duì)象藥品和醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)審批。

厚生勞動(dòng)省稱，該企業(yè)違規(guī)行為“規(guī)模之大前所未有，性質(zhì)極其惡劣”。目前厚生勞動(dòng)省已要求徹查獲批的藥品和醫(yī)療器械的安全性和有效性，并進(jìn)一步確認(rèn)是否有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了違規(guī)行為。

（實(shí)習(xí)編輯：王琦）