暑假到了，又是孩子們治療近視眼的高峰期。青島的郭女士就花了2.18萬，給孩子租了一臺(tái)號(hào)稱用了就永遠(yuǎn)不會(huì)得近視的哺光儀。沒想到，使用后，孩子的眼睛被確診為右眼黃斑病變，永久性視力損傷。

去年6月，山東青島郭女士花費(fèi)2.18萬元租賃了一臺(tái)艾爾興哺光儀，為12歲女兒防控近視，五個(gè)月后，女兒告訴媽媽“閉眼后持續(xù)有黑綠色亮點(diǎn)，只要清醒著，這些光斑就存在。”郭女士帶著女兒去了青島和北京的4家醫(yī)院檢查，被確診為“雙眼屈光不正、右眼黃斑病變”，青島眼科醫(yī)院指出不排除與哺光儀照射有關(guān)。

郭女士稱，當(dāng)?shù)鼐S仕視保店老板曾宣傳該儀器近視控制率超96%、安全無副作用，甚至承諾“用了就永遠(yuǎn)不會(huì)近視”。

據(jù)悉，涉事視保店無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，在郭女士舉報(bào)后已注銷閉店。與此同時(shí)，郭女士還分別向當(dāng)?shù)嘏沙鏊?、青島市市南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 以及 青島市市南區(qū)衛(wèi)生健康局進(jìn)行了報(bào)案和舉報(bào)，但遭遇了踢皮球。

目前，蘇州艾爾興公司雖支付了1.3 萬余元檢查等費(fèi)用，但工作人員認(rèn)為單眼損傷不像產(chǎn)品導(dǎo)致，計(jì)劃找專家診斷，若系儀器問題愿擔(dān)責(zé)。

資料顯示，哺光儀通過低強(qiáng)度紅光照射眼部防控近視，高能量紅光可能損傷視網(wǎng)膜，其安全性存爭(zhēng)議。2023年前，哺光儀被劃為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的二類醫(yī)療器械管理，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)。由于審批標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，在管理上也缺乏具體管理細(xì)則，導(dǎo)致哺光儀的售賣和使用并不規(guī)范。2023年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。這意味著，此前拿到二類注冊(cè)證的哺光儀品牌需重新由國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)。此外，需更多的臨床數(shù)據(jù)做安全評(píng)估。這次轉(zhuǎn)變，也被媒體稱為哺光儀迎來“史上最嚴(yán)監(jiān)管”。