昨晚（11月2日），國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥，治療阿爾茨海默癥新藥"九期一"的上市申請(qǐng)，認(rèn)為該藥可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認(rèn)知功能。值得一提的是，從去年11月國(guó)家藥監(jiān)局正式受理"九期一"的注冊(cè)申請(qǐng)，到最終獲批，用了不到一年時(shí)間。這也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度以來(lái)，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一成功案例。目前，上海已經(jīng)做好相關(guān)準(zhǔn)備，藥品將于下周啟動(dòng)生產(chǎn)，年內(nèi)投放市場(chǎng)，并有望進(jìn)入醫(yī)保，讓廣大患者用得起。

為壓縮"九期一"的審批時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局通力合作，在企業(yè)提交申請(qǐng)前主動(dòng)介入，提供注冊(cè)法規(guī)、臨床研究、資料審查等服務(wù)。在進(jìn)入審批通道后，"九期一"的注冊(cè)審評(píng)流程不斷優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了"滾動(dòng)提交、隨到隨審、并聯(lián)審評(píng)、同步核查"的高效模式。上海市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)聞大翔表示，這樣一個(gè)改革的舉措應(yīng)該是通過(guò)制度創(chuàng)新加快了新藥的上市，能夠讓更多的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu) 能夠聚焦在創(chuàng)新藥物的研發(fā) 。

目前，上海綠谷制藥已做好"九期一"生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，11月7日將啟動(dòng)生產(chǎn)，年內(nèi)投放全國(guó)市場(chǎng)。未來(lái)，上海將以"九期一"研發(fā)成功與獲準(zhǔn)上市為契機(jī)，積極推進(jìn)上海生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（看看新聞Knews記者：周文韻 戴晶磊 編輯：祝聞豪）