2016年6月，藥品上市許可持有人制度率先在上海破冰試點。新政后，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)不再強制"捆綁"，藥品上市許可真正進入"外包"時代。短短2年多，一大批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，正在沖刺上市銷售。然而，當(dāng)這些藥即將正式投放市場之際，卻又面臨著無法售賣的難題，這該如何解呢？

今天，安必生正式拿到了新的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍中包括了藥品委托生產(chǎn)。這意味著 這家科研企業(yè)正式走通了藥品從研發(fā)到投放市場的最后一公里，很快，新藥就能面世 造福病患。

兩個月前，拿到批文的安必生很激動，因為藥品上市許可持有人制度改革解除了注冊與生產(chǎn)的捆綁，使得本不具備生產(chǎn)條件的研發(fā)企業(yè)同樣可以成為藥品上市許可的持有人。很快，安必生選擇了杭州一家生產(chǎn)企業(yè)，開始生產(chǎn)這三款新藥。

上海安必生制藥技術(shù)有限公司董事長雷繼峰表示： “我們第一批的量應(yīng)該能夠覆蓋前三個月的銷售應(yīng)該有上百萬盒，到目前為止 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)、包裝、驗證合格、檢驗也完成了。

可沒想到，當(dāng)新鮮出爐的百萬盒新藥即將投入市場時，難題出現(xiàn)了。

上海安必生制藥技術(shù)有限公司供應(yīng)鏈總監(jiān)張開表示：“最大的問題是我們無法開具銷售票據(jù)，因為我們之前的營業(yè)范圍被局限在幫別人做研發(fā)的領(lǐng)域。我們最早是走訪了地稅和國稅部門，他們給我們的反饋也很直接，如果要開具相應(yīng)的票據(jù)，你的營業(yè)執(zhí)照上面必須有相應(yīng)的經(jīng)營資格?！?br/>
創(chuàng)新藥品上市全流程是如何打通的？

變更經(jīng)營范圍，是安必生想到的第一個辦法。但是根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，申請藥品生產(chǎn)許可證，必須具備一系列條件。

碰到類似問題的不止安必生一家。一個月前，中國首個自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥"呋喹替尼"獲準(zhǔn)上市。這個在上海歷經(jīng)12年研發(fā)、投資超過15億元的新藥，也在投放市場前遇到了同樣問題。

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司首席科技官蘇慰國介紹：“很多患者急需用這個藥，我們經(jīng)常接到電話，甚至有家屬親自跑到我們公司，所以我們一方面加緊生產(chǎn)，準(zhǔn)備鋪貨上市，同時我們也非常著急經(jīng)營范圍受到這樣一個限制?！?/p>

如何打通藥品上市許可持有人制度試點的最后一公里？在大調(diào)研中，市食藥監(jiān)局會同市工商局、市稅務(wù)局，共同進行制度創(chuàng)新。

市食藥監(jiān)局副局長陳堯水表示：我們共同研究決定研究機構(gòu)的藥品上市許可持有人，視作特殊的生產(chǎn)企業(yè)，可以憑藥品注冊批件或藥品補充申請批件，向工商部門登記經(jīng)營范圍的變更增加經(jīng)營范圍委托生產(chǎn)，通過這項制度創(chuàng)新打通了銷售的最后一公里 。

創(chuàng)新藥品上市全流程是如何打通的？

隨著科研企業(yè)從新藥研發(fā)到銷售的最后一公里被打通，本土研發(fā)的新藥和仿制藥終于能實現(xiàn)第一時間上市、造?；颊?。

改革過程中，新問題會不斷出現(xiàn)，就需要相關(guān)部門有敢闖無人區(qū)的勇氣，通過調(diào)研，不斷拿出新方案、新經(jīng)驗，解決實際問題，為企業(yè)發(fā)展甘當(dāng)鋪路石。相信，通過不斷的制度創(chuàng)新，這些在上海誕生的全球創(chuàng)新藥物、高質(zhì)量仿制藥，可以更快惠及中國患者臨床用藥，對整個生物醫(yī)藥行業(yè)也具有極為積極的引領(lǐng)示范作用。

（看看新聞Knews記者：張英 編輯：范燕菲）