當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月22日周四上午,美國(guó)生物科技公司莫德納宣布3萬名志愿者都已接受了新冠疫苗注射,3期臨床測(cè)試接近尾聲。其中2萬5千名志愿者已經(jīng)完成兩次mRNA-1273疫苗注射,其余5千名志愿者預(yù)計(jì)將在28天內(nèi)完成第二次注射。
"完成新冠疫苗3期測(cè)試所有志愿者的注冊(cè)對(duì)我們來說是疫苗臨床研發(fā)的一個(gè)重要里程碑。"莫德納首席執(zhí)行官班塞爾(Stéphane Bancel)說道,"我們對(duì)所有的參與者深表感謝。"
目前美國(guó)總共有4家企業(yè)正在最后的臨床測(cè)試階段。莫德納于今年7月27日開始新冠疫苗3期臨床測(cè)試,也是美國(guó)第一個(gè)開始測(cè)試的疫苗研發(fā)公司;輝瑞于同一天的晚上也開始了疫苗3期測(cè)試。阿利斯康于8月31日在美國(guó)開展3期測(cè)試階段,由于一名病人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而暫停測(cè)試;就在前一天21日晚,巴西一名參與阿利斯康疫苗臨床試驗(yàn)的志愿者去世,年僅28歲。強(qiáng)生于9月23日開始進(jìn)行測(cè)試,而開展僅3個(gè)星期后也因一名病人情況惡化而中斷測(cè)試。莫德納的新冠疫苗最早投入臨床試驗(yàn),不過目前為止沒有出現(xiàn)一例嚴(yán)重的病例。
目前距離莫德納的新冠疫苗獲得批準(zhǔn)再上市還有一段路程。首先,為了證明疫苗75%的有效性,3萬名志愿者中得有53名感染上新冠,而莫德納預(yù)計(jì)這將會(huì)在11月中旬時(shí)發(fā)生;其次,53名感染上新冠的志愿者中將有至少40名接受藥物治療。還有,美國(guó)藥監(jiān)局會(huì)要求足夠的時(shí)間觀察受試者是否出現(xiàn)其他癥狀。藥監(jiān)局規(guī)定3期測(cè)試一半的志愿者在第二劑受試之后需要觀察至少8個(gè)星期,若沒有嚴(yán)重不良癥狀出現(xiàn)公司才可以申請(qǐng)授權(quán)疫苗緊急使用。
莫德納公司總裁表示已在盡快推進(jìn)獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)使用的進(jìn)度了,"若一切順利的話",預(yù)計(jì)12月初莫德納的新冠疫苗可以成功上市。
同時(shí),莫德納宣傳本次臨床試驗(yàn)招募志愿者考慮了"多樣性"的人口構(gòu)成。至少有三分之一的人口是少數(shù)族裔,但是該數(shù)據(jù)依然低于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院院士福奇博士之前要求的數(shù)據(jù)。其中拉丁裔占據(jù)20%,非裔占10%,亞裔較少。在9月21日至28日加入試驗(yàn)的亞裔占11%,而前期不足6%。
(看看新聞Knews記者:任美星 實(shí)習(xí)編輯: 呂資文)
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