本周看看新聞Knews求證記者在藥店刷醫(yī)保購買的所謂的“醫(yī)美面膜”。人們之所以叫它“醫(yī)美面膜”一是它的確是“械字號”的敷料，二是打開后，肉眼看到的的確是一張面膜。有醫(yī)療器械屬性的這張面膜，在藥店里可以刷醫(yī)保購買，在醫(yī)院里能開到嗎？

不過看看新聞Knews求證記者走訪了幾家醫(yī)院，醫(yī)生表示該創(chuàng)傷敷料需要自費(fèi)，不可以刷醫(yī)保卡，也有醫(yī)院表示無法開這款敷料。

藥店可以刷醫(yī)保，為什么到了醫(yī)院，械字號敷料反而需要自費(fèi)？甚至還有可能開不到？

律師盧意光表示：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）和藥房有個統(tǒng)一的名稱叫定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，它是通過協(xié)議來管理。在管理的過程中間它可能是兩條線，比如說醫(yī)保它可能就是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一塊，有一個相應(yīng)的采購，或者說是一個議價、協(xié)議的過程；然后對藥房又是另外一個條線，所以目前的管理是非常精細(xì)化。但總體上它還是就是為了保障我們公眾的基本的醫(yī)療需求。

國家香料香精化妝品檢驗檢測中心實驗室副主任王正介紹說：我們可以很明確地說，一定沒有醫(yī)美面膜這個說法。妝就是妝，藥就是藥，面膜是一定屬于化妝品的。化妝品有嚴(yán)格的要求，它是不能宣稱有醫(yī)療的作用的，而這個所謂的‘醫(yī)美面膜’是醫(yī)療器械?！?/span>

這樣的聲音，早在2020年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)出過：醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，同時“妝字號面膜”也不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。那么，所謂的"醫(yī)美面膜"究竟是誰最先喊響的呢？

2019年初，這類產(chǎn)品通過朋友圈、自媒體平臺，打著“醫(yī)療器械”的名號迅速占領(lǐng)面膜市場。

上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科主任章偉表示：“（實際上）械字號敷料主要是用在一些問題皮膚。對創(chuàng)面（有）修復(fù)的作用，然后可以加快一些創(chuàng)面的愈合，減少一些不良反應(yīng)的發(fā)生。它的成分主要還是玻尿酸、生長因子或者是一些膠原蛋白等等，比較簡單。但是它生產(chǎn)的要求比較高，有些甚至要求無菌生產(chǎn)，這樣的話可能比較安全。”

但是普通消費(fèi)者，哪兒知道這其中的門道。很快，所謂的“械字號”就變成了一場打“擦邊球”的營銷狂歡。大致的套路是，商家先推一把“械字號”的醫(yī)用敷料，接著再讓包裝風(fēng)格相似的“妝字號”產(chǎn)品跟上，“械”、“妝”混賣，一起撈金。再加上朋友圈代理衍生出的假貨市場，將“醫(yī)美面膜”這潭水越攪越濁。

王正稱：“化妝品的話，它需要在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊和備案管理，它的成分是安全性是要有嚴(yán)格的監(jiān)管要求的，安全性一定是要放在第一位的。而醫(yī)療器械的話，我們可以把它看作藥，它的治療屬性一定要是放在第一位的，反而它可以允許有一定的安全風(fēng)險。妝品的話它可以根據(jù)這個產(chǎn)品的使用方法，（由）消費(fèi)者自己長期使用的，而這個所謂的“醫(yī)美面膜”，它作為一種醫(yī)療器械，一定是要在醫(yī)生的指導(dǎo)之下來使用的?！?/span>

律師盧意光表示：“將醫(yī)療器械宣傳為化妝品、宣傳為‘醫(yī)美面膜’違反廣告法的規(guī)定，會受到比如說像罰款、沒收違法所得，甚至嚴(yán)重的話，要吊銷相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照?！t(yī)美面膜’是商家營銷的一個名詞，在我們整個的這個規(guī)范的這個體系里面叫醫(yī)用耗材。因為注冊的這個精細(xì)化方面，我們肯定會進(jìn)一步來加強(qiáng)管理。另外一個方面，對醫(yī)美的（違法）廣告打擊力度肯定會逐步增大。將來，這種混淆（‘妝械’概念） 或者是商家利用這種機(jī)會渾水摸魚的可能性，應(yīng)該這種機(jī)會是越來越少?！?/span>

事實也的確如此，近年來，相關(guān)部門的監(jiān)管也在逐年加碼。繼喊出不存在“械字號面膜”的口號之后，2021年12月31日，國家藥監(jiān)局再度發(fā)布公告，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》品名舉例中，刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”。

2022年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》則明確，化妝品的名稱、成分、功效等標(biāo)簽標(biāo)注不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用等內(nèi)容。

去年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，又兩度更新醫(yī)療器械分類界定，醫(yī)用敷料變動最大；同年8月，中檢院發(fā)布征求意見稿，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械 管理類別界定等再作詳細(xì)規(guī)定。目標(biāo)很清晰，加強(qiáng)對械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品監(jiān)管。

幾度澄清后，“醫(yī)美面膜”、“械字號面膜”的提法現(xiàn)在已被“封殺”。另外，我們檢索發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下幾款熱門敷料產(chǎn)品的“械字頭”批號在2026-2028年就將陸續(xù)到期，將來可能更難獲批，“械字頭”的護(hù)膚噱頭，或?qū)⒄匠蔀闅v史。

上海市皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室執(zhí)行主任談益妹稱：“我覺得因為從醫(yī)用敷料的這個角度上，它并沒有說是具有美容的作用，只是能夠配合術(shù)后這些恢復(fù)的情況。我個人認(rèn)為如果它只是一個功能類似化妝品面膜這樣的作用的，它如果到期以后應(yīng)該不會再能夠獲得械字號的批號了。除非它在產(chǎn)品上面做一些升級，所以也就是我們監(jiān)管收緊，所以它到期了以后，我個人認(rèn)為應(yīng)該批不出來械字號了?！?/span>

（來源：看看新聞Knews《求證》報道組）