看看新聞Knews記者從12月25日上午海南省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，該局近日印發(fā)了《海南省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，在海南省試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，允許海南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托北京、天津、上海等21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

注冊(cè)人制度主要內(nèi)容包括：允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，成為注冊(cè)人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)?？梢钥缡》葸M(jìn)行互相委托，允許海南省注冊(cè)人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任為：注冊(cè)人必須是住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任。具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

據(jù)看看新聞Knews記者了解，此前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，除創(chuàng)新產(chǎn)品外，注冊(cè)人須自己生產(chǎn)其所注冊(cè)的產(chǎn)品，如需委托生產(chǎn)，注冊(cè)人和委托企業(yè)必須都要有注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”的管理模式，阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響了開(kāi)創(chuàng)新產(chǎn)品的進(jìn)度。目前試行的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)“松綁”，為注冊(cè)人產(chǎn)品上市“減負(fù)”。注冊(cè)人無(wú)需設(shè)廠，可以通過(guò)委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，減輕了注冊(cè)人的負(fù)擔(dān)。

海南省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在海南的實(shí)施，有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，形成先進(jìn)制造集群；通過(guò)不斷深化“放管服”，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。同時(shí)，盤(pán)活現(xiàn)有資源，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。更好的滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，還為建立完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系具有重大意義。

（看看新聞Knews記者：敖德芳 符雅 王則斌 編輯：愛(ài)華）