由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片，正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是上海今年第6款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也標(biāo)志著我國(guó)在罕見(jiàn)腫瘤治療領(lǐng)域取得重大突破。這款藥有望在今年下半年上市銷售，造?；颊?。

蘆沃美替尼，是一款高選擇性MEK1/2抑制劑。本次獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥和組織細(xì)胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的I型神經(jīng)纖維瘤病兒童及青少年患者。相較于傳統(tǒng)化療和手術(shù)治療方案，蘆沃美替尼的靶向MEK治療方案，具有精準(zhǔn)性高、副作用可控的優(yōu)勢(shì)，為患者提供了更優(yōu)選擇。

在今天舉行的藥品獲批上市分享會(huì)上，研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹了該藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，蘆沃美替尼針對(duì)成人朗格漢斯細(xì)胞組織增生癥和組織細(xì)胞腫瘤，客觀緩解率達(dá)82.8%；對(duì)兒童Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病，能有效緩解疼痛，且耐受性良好。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心CEO王興利透露，神經(jīng)纖維瘤這種疾病，每年大約有一兩萬(wàn)新發(fā)者，累計(jì)大約有10萬(wàn)到20萬(wàn)患者，到目前為止，沒(méi)有有效得治療手段。這款中國(guó)自己研制的蘆沃美替尼，會(huì)比進(jìn)口藥有更多可及性。企業(yè)正計(jì)劃啟動(dòng)與醫(yī)保的談判，讓救命藥更好惠及于民。

目前，全球僅有幾款MEK抑制劑獲批上市。作為張江科學(xué)城今年第2款獲批上市的罕見(jiàn)病用藥，蘆沃美替尼從研發(fā)到獲批上市，十年磨一劍，印證了“張江研發(fā)——上海制造”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的成熟。

今年以來(lái)，上海已有六款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批，其中半數(shù)罕見(jiàn)病用藥，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地地位持續(xù)鞏固。