記者獲悉， 斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下稱“斯微生物”）自主研發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗近日已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展臨床試驗。此次獲批開展臨床試驗的是斯微生物研發(fā)的迭代疫苗。該疫苗在研發(fā)設(shè)計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當(dāng)前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

mRNA是一種天然分子，能向人體細胞發(fā)出指令，然后制造靶蛋白或抗原，從而激發(fā)出人體的免疫反應(yīng)。mRNA攜帶蛋白質(zhì)編碼的遺傳信息，傳遞到核糖體機器后能直接翻譯成蛋白質(zhì)，故名“信使核糖核酸”。與傳統(tǒng)的滅活疫苗、減毒活疫苗相比，mRNA疫苗的開發(fā)更便捷高效。但是研發(fā)這種新型疫苗有很高的技術(shù)難度。mRNA如果直接進入人體，極易被降解，需要建立LPP納米遞送系統(tǒng)，將mRNA包裹在安全、可降解的納米顆粒內(nèi)。納米遞送系統(tǒng)是最大的技術(shù)壁壘之一。

據(jù)了解，斯微生物成立于2016年，是中國率先開展mRNA藥物研發(fā)和mRNA腫瘤精準(zhǔn)疫苗人體臨床試驗的創(chuàng)新型企業(yè)之一。斯微生物依托自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA脂質(zhì)多聚體納米遞送技術(shù)平臺（LPP/mRNA），在人用預(yù)防性疫苗、腫瘤疫苗、抗體藥物、動物保健、蛋白替代療法以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域進行全面布局。已掌握mRNA疫苗的核心技術(shù)，擁有LPP納米遞送系統(tǒng)的全球獨家權(quán)益；擁有自主開發(fā)的抗原分析、預(yù)測、序列優(yōu)化平臺；擁有年產(chǎn)數(shù)億劑mRNA疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)/設(shè)備的核心專利，關(guān)鍵物料完全實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

目前，斯微90%以上的物料均為國產(chǎn)；放大工藝可實現(xiàn)大規(guī)模量產(chǎn)；斯微利用AI優(yōu)化排序，生產(chǎn)和市場潛力巨大。百度研究院與斯微生物就新冠mRNA疫苗的開發(fā)曾展開了AI序列優(yōu)化算法的合作，開發(fā)了專門用于設(shè)計優(yōu)化 mRNA 序列的高效算法。

斯微生物創(chuàng)始人、董事長李航文介紹，目前，斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了現(xiàn)代化生產(chǎn)工廠，可實現(xiàn)大規(guī)模量化生產(chǎn)。預(yù)計兩個工廠年產(chǎn)量可達4億劑。斯微生物會根據(jù)市場需求不斷調(diào)整產(chǎn)能。在商業(yè)化方面，斯微生物正在組建銷售團隊，與海內(nèi)外知名企業(yè)陸續(xù)接洽，就相關(guān)合作進行交流。

今后開展臨床試驗中，斯微生物將制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗方案，根據(jù)疫情和研究進程不斷完善研究者手冊，完善質(zhì)量研究，加強對臨床研究樣品的質(zhì)量監(jiān)控，并及時將臨床研究的階段性進展報告國家藥品審評部門。公司將在臨床試驗期間，進一步完善工藝產(chǎn)品，提升工藝穩(wěn)定性，進行系統(tǒng)完整的生產(chǎn)工藝驗證。