腫瘤患者的細胞治療產(chǎn)品進境加工，再出境，一直是困擾相關藥企的重大難題。21日一袋淋巴瘤患者的血液單采物從香港運抵上海，開啟跨越兩地的“生命接力”。這也標志著上海首次打通car-T細胞治療產(chǎn)品出海的路徑，通過監(jiān)管創(chuàng)新，推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出加速度。

上午10點10分，在上海浦東國際機場，一架載有一袋淋巴瘤患者的血液單采物的航班，從香港飛抵。機坪優(yōu)先駁運、浦東機場海關開辟貨站綠色通道，在完成上?？苿?chuàng)中心海關查驗后，第一時間運往細胞工廠。

這袋血液中的免疫細胞，將在上海的細胞工廠內，制備成具有靶向戰(zhàn)斗力的CAR-T細胞，再 返回香港，回輸?shù)交颊唧w內，用于精準殺死患者體內的淋巴瘤細胞。

由于血液樣本的特殊性，進境管控嚴格，再加上自體細胞來源于患者 ，高度定制化、個性化，對溫度、時效要求極高。為支持上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，去年6月，在海關總署的指導下，上海海關在全國海關率先制定優(yōu)化CAR-T細胞商業(yè)化產(chǎn)品進境加工后復出境監(jiān)管工作方案，共同護航產(chǎn)品通關。

由此，國內首創(chuàng)的上海生物醫(yī)藥特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制，首次實現(xiàn)細胞治療原料和產(chǎn)品“先進再出”的閉環(huán)。

目前，除復星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥已上市三款CAR-T產(chǎn)品外，上海細胞治療集團、先博生物、原啟生物等企業(yè)在CAR-T治療研發(fā)或臨床也有積極進展。上海生物醫(yī)藥技術的深厚積累、制備產(chǎn)業(yè)鏈的完整高效再疊加政策賦能，已形成與海外巨頭媲美的優(yōu)勢。