腫瘤患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品進境加工，再出境，一直是困擾相關(guān)藥企的重大難題。21日一袋淋巴瘤患者的血液單采物從香港運抵上海，開啟跨越兩地的“生命接力”。這也標(biāo)志著上海首次打通car-T細(xì)胞治療產(chǎn)品出海的路徑，通過監(jiān)管創(chuàng)新，推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出加速度。

上午10點10分，在上海浦東國際機場，一架載有一袋淋巴瘤患者的血液單采物的航班，從香港飛抵。機坪優(yōu)先駁運、浦東機場海關(guān)開辟貨站綠色通道，在完成上海科創(chuàng)中心海關(guān)查驗后，第一時間運往細(xì)胞工廠。

這袋血液中的免疫細(xì)胞，將在上海的細(xì)胞工廠內(nèi)，制備成具有靶向戰(zhàn)斗力的CAR-T細(xì)胞，再 返回香港，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，用于精準(zhǔn)殺死患者體內(nèi)的淋巴瘤細(xì)胞。

由于血液樣本的特殊性，進境管控嚴(yán)格，再加上自體細(xì)胞來源于患者 ，高度定制化、個性化，對溫度、時效要求極高。為支持上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，去年6月，在海關(guān)總署的指導(dǎo)下，上海海關(guān)在全國海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細(xì)胞商業(yè)化產(chǎn)品進境加工后復(fù)出境監(jiān)管工作方案，共同護航產(chǎn)品通關(guān)。

由此，國內(nèi)首創(chuàng)的上海生物醫(yī)藥特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制，首次實現(xiàn)細(xì)胞治療原料和產(chǎn)品“先進再出”的閉環(huán)。

目前，除復(fù)星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥已上市三款CAR-T產(chǎn)品外，上海細(xì)胞治療集團、先博生物、原啟生物等企業(yè)在CAR-T治療研發(fā)或臨床也有積極進展。上海生物醫(yī)藥技術(shù)的深厚積累、制備產(chǎn)業(yè)鏈的完整高效再疊加政策賦能，已形成與海外巨頭媲美的優(yōu)勢。