首批兩萬(wàn)支用于癌癥患者保護(hù)骨髓的藥物科賽拉4月1日晚在海南海口地產(chǎn)化下線，這意味著這款全球同類首款創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，預(yù)計(jì)兩三個(gè)月之后上市，并有望在年底進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，進(jìn)一步降低癌癥患者的用藥負(fù)擔(dān)和提高用藥的可及性。

科賽拉是全球首個(gè)在化療前用于全系骨髓保護(hù)的創(chuàng)新藥物，2021年2月在美國(guó)獲批，同年6月在海南博鰲樂(lè)城通過(guò)特許藥械政策實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首用，并將藥品納入了真實(shí)世界研究試點(diǎn)。產(chǎn)品獲批后，海南先聲藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請(qǐng)并于去年12月底獲得批準(zhǔn)。

一直以來(lái)，進(jìn)口藥品要在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，只能由外企或者合資企業(yè)來(lái)開展。得益于博鰲樂(lè)城先行先試的政策，這款創(chuàng)新藥的國(guó)產(chǎn)化之路，是通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和三期臨床相結(jié)合的方式予以申報(bào)，獲得了優(yōu)先審評(píng)的資格，從而得以快速上市。在此之前，國(guó)內(nèi)患者用藥需要從國(guó)外進(jìn)口，通關(guān)大約要3個(gè)月的時(shí)間，在?？谏a(chǎn)后，2個(gè)星期內(nèi)就可以實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)，大大提高患者的用藥效率。

除了科賽拉，該藥企與瑞士藥企合作的一款抗失眠藥物已經(jīng)在國(guó)內(nèi)完成了所有的三期臨床，也即將開展地產(chǎn)化。隨著“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”首款藥物的順利下線，更多國(guó)際創(chuàng)新藥械正排隊(duì)啟動(dòng)國(guó)內(nèi)上市和國(guó)產(chǎn)轉(zhuǎn)化。截至目前，已有13個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。