看看新聞Knews記者從中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主辦的九期一?全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，該藥今天正式在國(guó)內(nèi)上市。患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)1000多家專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買，895元/盒。

今年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一?作為國(guó)家1類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥是中國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)、中國(guó)企業(yè)投入、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的新藥。

九期一?研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類中國(guó)原創(chuàng)藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國(guó)處方”。

895元一盒 月費(fèi)用約3500元

在我國(guó)，目前約有1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，預(yù)計(jì)到2050年患病人數(shù)將超過(guò)4000萬(wàn)，比加拿大的總?cè)丝谶€要多?？焖僭鲩L(zhǎng)的老齡人口和沉重的照護(hù)負(fù)擔(dān)，是當(dāng)下社會(huì)不得不面對(duì)的緊迫問(wèn)題。2018年4月，北京宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任賈建平教授及其團(tuán)隊(duì)發(fā)表的《阿爾茨海默癥在中國(guó)以及世界范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)的重新評(píng)估》顯示，在我國(guó)，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費(fèi) 13 萬(wàn)元，其中超過(guò) 67% 是交通住宿費(fèi)、家庭日常護(hù)理費(fèi)等非直接醫(yī)療費(fèi)用。

看看新聞Knews記者獲悉，甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）新藥，規(guī)格：150mg*14粒*3板定價(jià)為895元。按藥品說(shuō)明書所介紹的藥物用量計(jì)算，月費(fèi)用約3580元（28天）。綠谷制藥表示，接下來(lái)會(huì)與醫(yī)保主管部門溝通，爭(zhēng)取盡快進(jìn)入醫(yī)保，降低患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此外，隨著生產(chǎn)工藝優(yōu)化，產(chǎn)量增加，藥物成本也會(huì)隨之下降，未來(lái)患者用藥負(fù)擔(dān)有望進(jìn)一步下降。

未來(lái)10年擬投入30億美元開展全球研究

與九期一?在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

其中國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一?的臨床價(jià)值。綠谷表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

在九期一?全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，九期一?中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者，首次系統(tǒng)公開解讀了九期一?臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

九期一?進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來(lái)，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一?有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

（看看新聞Knews記者：張幗霞 編輯：范燕菲）