昨天，兩款抗新冠病毒創(chuàng)新藥民得維（VV116）和先諾欣，通過國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，這意味著，輕中度新型冠狀病毒感染成年患者，將有國產(chǎn)新藥可以選擇。兩款新藥的背后，中科院上海藥物研究所，都是主力研發(fā)團隊，那么，這兩款國產(chǎn)新藥是如何研發(fā)的，效果如何呢？

這個裝在器皿中的粉色藥片，就是抗新冠病毒創(chuàng)新藥民得維，也就是VV116。就在昨天，VV116附條件獲批上市，讓走過3年艱辛攻關路的中科院上海藥物所研發(fā)團隊，難掩激動。這款藥物，能通過阻斷病毒的復制，實現(xiàn)抗新冠病毒的作用。

“RNA聚合酶是病毒遺傳物質轉錄和復制的核心組件，VV116它的活性形式就能夠與這個核心中心結合，來阻斷RNA的合成，起到抗病毒的作用?！盫V116研發(fā)團隊研究員謝元超解釋到。

事實上，在2020年新冠疫情爆發(fā)后，上海藥物所第一時間就成立了抗疫攻關小組，300多位科研人員放棄假期，發(fā)揮各自科研優(yōu)勢，聯(lián)手攻關。

團隊在眾多候選小分子化合物中，夜以繼日地試驗、篩選，終于找到了抗病毒效果強、安全性好，而且可口服的候選藥物。

2021年11月，VV116獲批在國內啟動臨床試驗，去年底，在國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表了三期臨床試驗結果：結果表明在患者持續(xù)臨床恢復的時間上，VV116的中位數(shù)為4天，輝瑞新冠口服藥為5天，VV116組的臨床恢復時間更短，且安全性更好。中國科學院上海藥物研究所所長李佳表示：“在有些指標上還優(yōu)于輝瑞帕羅韋德，同時它的臨床毒副作用顯示也比輝瑞帕羅韋德要少、而且要輕?！?/p>

而從最終的三期實驗到獲批，僅用了短短三個多月時間，這樣的效率讓研發(fā)團隊也很驚訝。目前VV116已經(jīng)投產(chǎn)，預計一個月內即將落地銷售。君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士告訴記者：“在各個方面支持下，從首例患者入組到我們NDA獲得受理，正好是88天，到獲得批準正好是99天，的確是前所未有的速度和效率?！?/p>

其實，昨天同時獲批的新冠小分子藥物中，另一款廣受關注的“先諾欣”，其背后，同樣也有一支中科院上海藥物研究所的團隊。這是我國首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物，與輝瑞帕羅韋德靶點一致。

中國科學院上海藥物研究所、先諾欣研發(fā)團隊研究員蔣翔銳解釋：“通過抑制3CL蛋白酶有可能能夠抑制不同的冠狀病毒株的復制，同時能夠抑制包括奧密克戎在內的不同的冠狀病毒變異株的復制?！?/p>

時效緊、難度高，團隊充分調動一切可用資源，盡可能加快研發(fā)速度。

中國科學院上海藥物研究所、先欣諾研發(fā)團隊研究員許葉春告訴記者：“因為真病毒的測試都需要到很高等級的生物安全實驗室區(qū)開展，這個資源是受限的，我們建立分子水平靶向藥物篩選方法，可以快速的在普通實驗室開展，這樣可以大大提高藥物發(fā)現(xiàn)的效率?！?/p>

2021年11月，上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業(yè)達成合作，全速推進先諾欣的后繼研發(fā)工作，共納入全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心1208例受試者，針對咳嗽、咽痛、發(fā)熱等11個癥狀持續(xù)恢復的效果，進行III期臨床試驗。

昨天獲批后，兩款填補空白的新藥，將從上海的實驗室出發(fā)，走向全國。不僅如此，中科院上海藥物所還透露，還有多款針對新冠的新藥正在加緊研發(fā)中。

“新發(fā)突發(fā)傳染病終將在某一天又來找到我們，特別是像上海這樣超大型城市很難避免，所以在這個方向上怎么做好戰(zhàn)略儲備、做好科研攻關，而且是持續(xù)性攻關非常重要。”中國科學院上海藥物研究所所長李佳說到。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，這兩款新藥的上市許可持有人要繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，并及時提交后續(xù)研究結果。此外這兩款新藥附條件獲批上市后，將納入臨時醫(yī)保藥品目錄，也就是說，在3月31日之前，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。我們也期待，國產(chǎn)創(chuàng)新藥自主研發(fā)能持續(xù)攻關，不斷帶來好消息，每一個微小的成功，也許都能在未來為患者帶來福音。

（看看新聞Knews記者：李怡 攝像：劉其偉 編輯：由由醬 實習編輯：張東陽）