過去，國外創(chuàng)新藥進入中國市場需要經(jīng)過較長的審批時間，有的創(chuàng)新藥在國外上市多年后才被正式引進中國，一定程度上影響了國內(nèi)患者接受國際先進藥物治療的機會。隨著近年來中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評審批政策不斷完善和落實，整個審批流程大幅提速。在國家新政的促進下，近年來新藥進入中國的審批時間大大縮短，新藥上市大約減少了三到五年的時間[1]。這使得在中國上市的創(chuàng)新藥物，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域的數(shù)量持續(xù)攀升，進一步拓寬癌癥患者及家庭的治療選擇，化解民生痛點。

2021年8月21日，上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、中國人民解放軍第960醫(yī)院王寶成教授、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院曹邦偉教授、中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院操樂杰教授、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛棣教授、中南大學湘雅二醫(yī)院劉先領(lǐng)教授、廣東省人民醫(yī)院楊衿記教授、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院周建英教授、樹蘭(杭州)醫(yī)院胸部腫瘤中心趙瓊教授、羅氏制藥中國腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生、羅氏制藥中國肺癌治療領(lǐng)域負責人甄志成先生等嘉賓參與了在上海舉辦的泰圣奇?非小細胞肺癌聯(lián)合治療適應癥全國上市會，深入解讀了全球創(chuàng)新藥物在中國加速可及背后的原因。

上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授在會上指出：“中國速度的背后，見證了我國醫(yī)生團隊臨床研究水平的提升，幫助中國數(shù)據(jù)在國際學術(shù)界大放異彩。尤其在如今發(fā)展迅速的肺癌免疫治療領(lǐng)域，從本次IMpower132研究可以看出，中國的臨床專家團隊正在與國家一起，為患者帶來各種與全球同步的治療方案，最大化肺癌患者的臨床獲益?！?/p>

上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授致辭

我們通過IMpower132研究的發(fā)布，來了解一下中國數(shù)據(jù)如何成就中國速度。

免疫聯(lián)合治療  重塑轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療格局

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率增長最快的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)2020年12月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國癌癥發(fā)病第一的仍是肺癌，新發(fā)病人數(shù)為82萬；肺癌致死人數(shù)高達71萬，占我國癌癥死亡總數(shù)的23.8%[2]。中國人民解放軍第960醫(yī)院王寶成教授介紹道：“非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌患者的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率很低，患者生存時間和生活質(zhì)量亟待提高?！?/p>

肺癌治療在過去30年間取得了突破性進展，從傳統(tǒng)手術(shù)、化療、放療、靶向治療，再發(fā)展到了如今的免疫治療。近十年來，免疫治療正在重新塑造肺癌治療格局，特別是發(fā)病率更高的非小細胞肺癌，正在經(jīng)歷著治療方式的巨大變革。首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院曹邦偉教授表示：“近年來，我國的臨床醫(yī)療團隊瞄準肺癌的免疫藥物研究，積極探索新的聯(lián)合治療策略和診療模式，為患者不斷創(chuàng)造‘創(chuàng)新方案’，讓他們擁有了更多的治療選擇權(quán)和藥物可及性。”

隨著全球?qū)Ψ伟┭芯康牟粩嗌钊?，如今多種聯(lián)合治療手段已經(jīng)成為一種趨勢。隨著免疫治療的不斷創(chuàng)新和突破，免疫治療聯(lián)合化療已經(jīng)成為非小細胞肺癌一線標準治療之一，可以幫助患者長期生存，為這部分患者的治療帶來了新希望。中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院操樂杰教授介紹道：“IMpower132研究是阿替利珠單抗[3]在肺癌一線治療的III期臨床研究之一，旨在探索阿替利珠單抗聯(lián)合化療，對比單純化療一線治療EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC。隨著IMpower132研究的發(fā)布，免疫聯(lián)合治療將有望最大化免疫治療的潛能 ?！?/p>

中國隊列數(shù)據(jù) 支持中國患者更大獲益

近年來，伴隨著中國臨床醫(yī)生的學術(shù)研究能力與臨床水平的穩(wěn)步提升，由中國醫(yī)生團隊參與的臨床試驗數(shù)據(jù)更多地被國外所認可。以肺癌領(lǐng)域的全球IMpower132研究為例，在其主要研究者陸舜教授及其團隊的帶領(lǐng)下，中國隊列研究成功開啟并納入了163例本土患者。陸舜教授介紹道：“中國隊列研究結(jié)果顯示，中國患者數(shù)據(jù)優(yōu)于全球數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組相比單純化療組，疾病進展或死亡風險降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分別為8.3個月和5.8個月；總體緩解率（ORR）為56.1%，遠高于化療，且安全性良好[4]?！?/p>

復旦大學附屬中山醫(yī)院葛棣教授總結(jié)道：“IMpower132研究中國隊列的中位PFS獲益更明顯[5]，相信隨著醫(yī)療的不斷發(fā)展，創(chuàng)新免疫療法可以與更多優(yōu)質(zhì)治療方案強強聯(lián)合，讓肺癌的臨床治療水平不斷提高，開創(chuàng)中國非小細胞肺癌的診療新格局，造福更多中國患者?！贝送猓心洗髮W湘雅二醫(yī)院劉先領(lǐng)教授也強調(diào)：“伴隨中國臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)的不斷積累，中國患者的臨床試驗數(shù)據(jù)無論從質(zhì)量還是影響力都將得到進一步的提升，在全球發(fā)揮卓越的影響力。不像過去只能參考歐美、或是日本的臨床數(shù)據(jù)，如今正是因為有了屬于中國的數(shù)據(jù)，我們廣大的臨床醫(yī)生才更能評估藥物是否真的能夠為中國患者帶來獲益?！?/p>

中國速度：與國際同頻 加速惠及更多中國患者

創(chuàng)新藥的審批加速，意味著全球新藥在中國上市將節(jié)省時間和成本。廣東省人民醫(yī)院楊衿記教授指出：“隨著更多全球臨床試驗在中國的開展，更多惡性腫瘤等重大疾病的患者將有望更早、更快地使用到與國際接軌的先進的治療藥物?！迸c此同時，中國的臨床醫(yī)生孜孜以求開展諸多探索，助力中國的整體臨床試驗能力從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，開始在國際臨床研究領(lǐng)域發(fā)揮重要的影響力。浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院周建英教授提到：“越來越多的中國患者臨床、隊列數(shù)據(jù)被全球研究采納。反言之，同樣正是基于中國患者的數(shù)據(jù)優(yōu)勢，為創(chuàng)新藥物的在華審評審批提供了重要且直接的學術(shù)基礎(chǔ)，推動了全球創(chuàng)新藥物在國內(nèi)的快速患者可及，最終成就了新藥審批的‘中國速度’?！?/p>

復旦大學附屬中山醫(yī)院胡潔教授強調(diào)：“IMpower132研究中驚艷的中國患者數(shù)據(jù)，為創(chuàng)新藥物加速獲批上市帶來強大的支持，讓中國肺癌患者有機會與全球同步獲益于全新治療方案，擁有了更多的治療選擇。”正是基于IMpower132研究中國隊列的有利獲益數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療已于2021年6月22日正式獲批。

羅氏制藥中國腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生致辭

在上市會現(xiàn)場，羅氏制藥中國腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生總結(jié)并展望道：“隨著阿替利珠單抗非小細胞肺癌聯(lián)合治療適應癥的上市，加上此前阿替利珠單抗還被獲批用于單藥一線治療PD-L1高表達，且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，以及聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，其在肺癌領(lǐng)域已在華獲批三項適應癥。相信，隨著研發(fā)管線上的不斷投入，以及與中國臨床醫(yī)生團隊的攜手并進，越來越多的中國肺癌患者將會從更多創(chuàng)新治療手段中獲益?！?/p>