今天，跨國藥企第一三共宣布，總投資約11億元人民幣的ADC新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目，在上海張江正式開工。作為全國首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，這一項(xiàng)目將大幅提升創(chuàng)新藥物的本土化供應(yīng)能力。

現(xiàn)場(chǎng)，隨著奠基儀式的開啟，這家日本企業(yè)的ADC新生產(chǎn)大樓在上海張江正式開工，計(jì)劃到2030年運(yùn)行。

第一三共執(zhí)行董事、全球技術(shù)單元負(fù)責(zé)人柏瀬裕人說，新的生產(chǎn)項(xiàng)目不僅包含生產(chǎn)設(shè)施，還包括質(zhì)量控制中心以及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，這些都是他們加碼布局中國市場(chǎng)的規(guī)劃。

作為國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目，這一項(xiàng)目創(chuàng)新性地支持跨國企業(yè)將生物制藥生產(chǎn)流程拆分、布局于國內(nèi)外不同基地。此次藥企將采用跨境分段生產(chǎn)模式，在浦東聚焦高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全球技術(shù)與本土需求的有效銜接，為全球生物制藥跨境合作提供了可復(fù)制、可推廣的樣本路徑。

柏瀬裕人還介紹，分段生產(chǎn)試點(diǎn)支持將藥物的主要成分進(jìn)口到中國市場(chǎng)后，在中國完成最后的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這將大大提升產(chǎn)品面市的速度和靈活性，這也是他們?cè)谏虾Ｍ顿Y的重要理由。

作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，上海通過完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)、簡(jiǎn)化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供全周期支持。在國家的支持下，生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作被列入新一輪生物醫(yī)藥“上海方案”，得益于此，今年五月已有一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在上海上市。

上海市藥品監(jiān)管局二級(jí)巡視員張清說，接下來他們會(huì)在后續(xù)項(xiàng)目申報(bào)等事項(xiàng)中一如既往地支持外資企業(yè)。

ADC，也叫抗體偶聯(lián)藥物，可以通過精準(zhǔn)靶向遞送機(jī)制，將細(xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)推送進(jìn)腫瘤，讓正常組織受累少，療效好、副作用低，被稱為“第四代腫瘤療法”。目前，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，超過400個(gè)ADC候選藥物處于研發(fā)階段，本土化生產(chǎn)將讓更多中國患者及時(shí)受益于這一創(chuàng)新療法。